Maxsus sintez va CMO xizmatlari: nozik kimyoviy moddalar va APIlarni laboratoriyadan 6300 l tijorat partiyalarigacha ko'paytirish
Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co., Ltd.da (1970 yilda tashkil etilgan) biz global farmatsevtika va nozik kimyo kompaniyalarini maxsus sintez, jarayonni optimallashtirish va kengaytiriladigan cGMP/-GMP bo'lmagan kontrakt ishlab chiqarish bilan qo'llab-quvvatlaymiz.
Chjetszyan (Xitoy)dagi ishlab chiqarish bazamizda faoliyat yuritib, biz boshlangʻich{0}}miqyosdagi marshrutlar va koʻp tonnalik{1}}tijorat ishlab chiqarish oʻrtasidagi tafovutni bartaraf qilamiz. Biz moslashuvchan ko'p maqsadli reaktor poezdlarini, texnologik jarayonlar xavfsizligini ilg'or tekshiruvdan o'tkazishni va yetuk global me'yoriy bazani (AQSh FDA, EDQM, NMPA tekshiruvlari) birlashtiramiz.
Texnik infratuzilma va operatsion chegaralar
Bizning ishlab chiqarish maydonchamiz zanglamaydigan po'lat (316L), shisha-qoplamali va Hastelloy reaktorlari bilan jihozlangan ko'p maqsadli sintez sexlaridan foydalanadi. Quyida standart tasdiqlangan operatsion oynalarimiz keltirilgan:
|
Parametr |
Operatsion qobiliyat |
Qurilma tafsilotlari va jihozlari |
|
API reaktor quvvati |
50 L dan 6300 L gacha |
Yopiq tizimli quritish va izolyatsiyalash-ajratilgan cGMP liniyalari |
|
Oraliq reaktor quvvati |
500 L dan 6 300 L gacha |
Yuqori{0}}hajmli shisha-qoplamali va zanglamaydigan po'latdan yasalgan idishlar |
|
Ishlash harorati |
-80 darajadan +250 darajagacha |
Krio{0}}sovutgichlar, suyuq azotli halqalar, yuqori-haroratli termal moy tizimlari |
|
Ish bosimi |
50 Pa dan 5,0 MPa gacha (50 bar) |
Yuqori-vakuumli fraksiyonel distillash ustunlari va bosimli reaksiya idishlari |
|
Inert gaz ta'minoti |
~200 m³/soat uzluksiz |
Tozalash, havoga sezgir{1}}oʻtkazish va koʻrpa-toʻshaklar uchun-yuqori tozalikdagi N₂ quvurlar |
|
Ishlab chiqarish standartlari |
cGMP va GMP bo'lmagan- |
Tartibga soluvchi va tartibga solinmagan{0}}kampaniyalar uchun oʻsimliklarni alohida ajratish |
|
-Uy sifatini nazorat qilish |
To'liq tahliliy to'plam |
HPLC, GC, titrlash, LC{0}}MS, GC-MS va yuqori-Field NMR |
Maxsus kimyoviy reaksiya imkoniyatlari
Bizning texnik guruhimiz umumiy sintez yoʻllaridan foydalanish oʻrniga, muntazam ravishda murakkab, xavfli yoki nostandart kimyoviy oʻzgarishlarni amalga oshiradi, jumladan:
Kriogen reaktsiyalar (-80 daraja)
Organometalik reaktsiyalar, selektiv litiyatsiyalar va assimetrik qisqarishlar.
Yuqori-bosimli gazlar kimyosi (5 MPa gacha)
Katalitik gidrogenlanish, karbonillanish va yuqori-bosimli aminatsiya.
Korroziv va termal reaktsiyalar (250 darajagacha)
Yuqori -haroratli sikllanishlar, galogenlanishlar va kislota-katalizlangan kondensatsiyalangan kimyo.
Yuqori{0}}Vakuumli fraksiyonel distillash (50 Pa gacha)
Termal labil oraliq mahsulotlarni va yaqin{0}}qaynoq izomer aralashmalarini ajratish.
Tech Transferdan Tijoriy Amalga oshirishgacha
Har bir maxsus sintez kampaniyasi ishlab chiqarishga kirishdan oldin qattiq muhandislik, issiqlik xavfini baholash va sifatni rejalashtirishdan o'tadi.
Jarayon xavfsizligini baholash va marshrutni ko'rib chiqish
O'simlik uskunasiga aralashmani kiritishdan oldin, laboratoriyamiz Differentsial Skanerlash Kalorimetriyasi (DSC) va reaktsiya kalorimetriyasi (RC1) yordamida kimyoni tekshiradi. Biz stansiya xavfsizligini taʼminlash uchun-issiqlik toʻplash profillarini, gazning tarqalish tezligini va qochib ketish reaktsiyasi chegaralarini-oʻrnatamiz.
Jarayonni optimallashtirish va erituvchilarni qayta ishlash
Hajmiy mahsuldorlikni oshirish va o'simliklardagi to'siqlarni bartaraf etish uchun{0}}dastgoh tartiblarini aniqlaymiz:
- Xavfli yoki zaharli reagentlarni yashilroq, tijorat uchun foydali muqobillar bilan almashtirish.
- Zarrachalar hajmi taqsimotini (PSD) nazorat qilish uchun optimal kristallanish parametrlarini (urug 'qo'shilish tezligi, sovutish egri chiziqlari) o'rnatish.
- Xom ashyo xarajatlarini kamaytirish uchun to'g'ridan-to'g'ri partiya jarayoniga solventni qayta tiklash tsikllarini loyihalash.
Muhandislik miqyosi-Yuqorlash va tajriba kampaniyalari
Masshtabni oshirish-oʻrta darajadagi reaktor poezdi (50 l dan 500 l gacha)- orqali boshqariladi. Muhandislar toʻliq miqyosda oʻtkazishda hosildorlikning pasayishini oldini olish uchun-massa uzatish tezligini, qoʻzgʻalish dinamikasini, issiqlik oʻtkazuvchanlik yuzasi maydonlarini va qattiq{5}}suyuqlik izolyatsiyasi harakatlarini hisoblab chiqadi.
Tijoriy ishlab chiqarish va sifatni chiqarish
Tijorat kampaniyalari (6300 L gacha) to'liq kuzatilishi mumkin bo'lgan asosiy to'plam yozuvlari (MBR) ostida ishlaydi. -Process Controls (IPC) da konversiyalarni har bir asosiy bosqichda kuzatib boring, soʻngra sifat nazorati boʻyicha toʻliq sinovdan oʻtadi.
Sifat kafolati va global me'yoriy muvofiqlik
Xalqaro tijorat arizalarini ta'minlash to'liq muvofiqlik shaffofligini talab qiladi. Haizhou Pharma sifat menejmenti tizimlari Evropa, Shimoliy Amerika va Osiyoda maqsadli bozorlarni ro'yxatga olishni qo'llab-quvvatlash uchun mo'ljallangan.
Normativ audit va muvofiqlik
Ishlab chiqarish jarayonlari cGMP ko'rsatmalariga muvofiq ishlaydi. Bizning saytimiz AQSh FDA, EDQM va NMPA uchun tekshiruvlar va hujjatlarni qo'llab-quvvatlovchi audit tarixini saqlaydi.
Tizim sertifikatlari
ISO 9001:2015 (Sifat) va ISO 14001:2015 (Atrof-muhitni boshqarish).
Hujjatlarni topshirish va me'yoriy qo'llab-quvvatlash
Biz keng qamrovli hujjatlar paketlarini, jumladan Drug Master File (DMF) texnik paketlarini, barqarorlik ma'lumotlarini (ICH shartlari), jarayonni tekshirish hisobotlarini va to'liq tahlil sertifikatlarini (CoA) taqdim etamiz.
Analitik ishlab chiqish va sifat nazorati operatsiyalari
Sifat nazorati jarayonni ishlab chiqish va ishlab chiqarishning har bir bosqichiga kiritilgan. Saytimizdagi analitik laboratoriyalarimiz-foydalanadi:
HPLC va GC
Soflikni aniqlash, tegishli moddaning profilini aniqlash va qoldiq erituvchi miqdorini aniqlash (Headspace GC).
LC-MS va GC-MS
Nopoklikni identifikatsiyalash, tuzilmaviy tushuntirish va degradatsiyani izolyatsiya qilish.
Yuqori-Dala NMR
Yangi oraliq mahsulotlar va asosiy sintetik qadamlar uchun to'g'ridan-to'g'ri strukturani tekshirish.
Nam kimyo va fizik test
Titrlashlar, Karl Fisher namlikni o'lchash, quritishda yo'qotish, zarrachalar hajmini tahlil qilish va yonish paytida qoldiq.
Loyihani boshqarish va ma'lumotlar maxfiyligi
Mijozlarning intellektual mulkini (IP) himoya qilish bizning biznesimizning asosiy shartidir.
Ikki tomonlama NDA
Oʻzaro oshkor qilmaslik kelishuvlari sintetik marshrutlar, maqsadli tuzilmalar yoki operatsion spetsifikatsiyalar almashishdan oldin tuziladi.
Maxsus loyiha boshqaruvi
Maxsus texnik loyiha menejeri haftalik partiyalar haqida hisobotlarni, IPC ma'lumotlar tendentsiyalarini va yangilangan ishlab chiqarish jadvallarini taqdim etadigan yagona aloqa nuqtasi bo'lib xizmat qiladi.
So'rovni baholash uchun zarur bo'lgan texnik ma'lumotlar
Iltimos, ilmiy-tadqiqot va muhandislik guruhlarimizga tezkor, aniq texnik-iqtisodiy ko'rib chiqish va xarajatlar smetasini taqdim etishda yordam berish uchun quyidagi ma'lumotlarni taqdim eting:
Maqsad molekulasi
CAS raqami, kimyoviy tuzilishi, molekulyar og'irligi yoki IUPAC nomi.
Materiallar spetsifikatsiyalari
Maqsad tozaligi (HPLC/GC), ruxsat etilgan nopoklik profili, zarracha hajmiga qo'yiladigan talablar va jismoniy shakl.
Ovoz balandligi va vaqt jadvali
Dastlabki uchuvchi hajm talabi, kutilayotgan yillik tijorat talabi va maqsadli yetkazib berish sanalari.
Texnik savollar
Tarkibingizni kengaytirish uchun-baholashga tayyormisiz?
NDA bo'yicha dastlabki texnik-iqtisodiy baholash uchun texnik xususiyatlaringizni yoki marshrut tafsilotlarini texnik guruhimizga yuboring.
[Loyihangizni yuboring] [Texnik guruhimiz bilan gaplashing]