Ta'rif

Texnik parametrlar

Pregabalin gamma{0}}aminobutirik kislota analogi vazifasini bajaradi va markaziy asab tizimi dori vositalarida asosiy faol farmatsevtika moddasi sifatida ishlatiladi. Ushbu modda suvli va organik muhitda eruvchanlik profili aniqlangan, oqdan oppoq rangga{2}}kristalli kukun shaklida ko'rinadi. Ishlab chiqarish jarayonlari quyi oqimdagi farmatsevtik sintez uchun zarur bo'lgan yuqori enantiomerik tozalikni ta'minlash uchun qattiq stereokimyoviy nazoratni o'z ichiga oladi.

Mahsulot haqida ma'lumot

Parametr	Spetsifikatsiya tafsilotlari
IUPAC nomi	(3S)-3-(aminometil)-5-metilheksanoik kislota
CAS raqami	148553-50-8
Molekulyar formula	C8H17NO2
Molekulyar og'irlik	159,23 g/mol
Tashqi ko'rinish	Oqdan oppoq{0}}oq rangli kristall kukun
Eruvchanlik	Suvda, asosiy va kislotali suvli eritmalarda erkin eriydi
Erish nuqtasi	194 darajadan 196 darajagacha
Optik aylanish	+10.0 darajadan +12.0 darajagacha

Sifat va spetsifikatsiya

Tahlil:Quritilgan asosda hisoblangan 98,5% dan 101,5% gacha.

Chiral tozalik:Enantiomerik ortiqcha 99,5% dan ortiq yuqori samarali suyuqlik xromatografiyasi yordamida tasdiqlangan.

Nopoklik profili:Alohida noma'lum aralashmalar 0,10% dan past nazorat ostida, umumiy aralashmalar esa Xalqaro uyg'unlashtirish kengashi ko'rsatmalariga muvofiq 0,5% ostida saqlanadi.

Qoldiq erituvchilar:Erituvchi qoldiqlarini aniqlash uchun gaz xromatografiyasi usullaridan foydalangan holda, qat'iy ICH chegaralaridan pastroq nazorat qilinadi.

Og'ir metallar:Jami og'ir metallar soni millionda 10 qismdan kamroq bilan cheklangan.

Quritishdagi yo'qotish:Maksimal 0,5% 105 gradusda uch soat davomida quritilganidan keyin aniqlanadi.

Yonayotganda qoldiq:Maksimal 0,1% bir gramm namunada aniqlangan-.

Ishlab chiqarish va ta'minot

01/

Sintez yo'nalishi:Maqsadli stereokimyoni ta'minlash uchun assimetrik katalitik gidrogenatsiya va diastereomerik ruxsatni qo'llaydi.

02/

Toza xona muhiti:Kristallanish, izolyatsiyalash va mikronizatsiya operatsiyalari zarrachalar ifloslanishini oldini olish uchun ISO 8-sinf toza xonalarida amalga oshiriladi.

03/

Zarrachalar hajmini kamaytirish:Jet frezeleme texnologiyasi maqsadli D90 qiymatlariga erishish uchun zarrachalar hajmini taqsimlashni nazorat qiladi, changning oquvchanligi va erish tezligini oshiradi.

04/

To'plam hajmi:Tijoriy miqyosdagi ishlab chiqarish ko'p{0}}yuz{1}}kilogrammdan metrik{2}}tonnagacha bo'lgan partiyalarni o'z ichiga oladi, bu esa partiyadan-partiyaga-qayta ishlab chiqarishni ta'minlaydi.

05/

{{0}Jarayonlarni boshqarish vositalarida:Avtomatlashtirilgan monitoring tizimlari sintez bosqichlarida reaksiya harorati, bosim, pH darajalari va aralashtirish tezligini tartibga soladi.

Hujjatlar

Tahlil sertifikati

To'liq fizik va kimyoviy sinov natijalarini batafsil tavsiflovchi har bir tijorat partiyasi bilan ta'minlangan.

Dori ustasi fayli

Normativ qo'llab-quvvatlovchi hujjatlar sog'liqni saqlash organlariga taqdim etilishi mumkin.

Barqarorlik ma'lumotlari

Standart saqlash vaqtlarini qamrab olgan uzoq-muddatli va tezlashtirilgan barqarorlikni oʻrganish yozuvlari.

TSE/BSE bayonoti

Ishlab chiqarish jarayonini tasdiqlovchi sertifikatda hayvonlardan olingan xomashyodan-yo‘l foydalaniladi.

Genotoksik nopoklikni baholash

Potensial jarayon bilan bog'liq xavflarni-qat'iy nazorat qilishni tasdiqlovchi keng qamrovli baholash hisobotlari.

Qadoqlash

01/

Ichki qadoqlash:Namlik va atmosfera taʼsirini izolyatsiya qilish uchun mahkam bogʻlangan ikki qavatli{0}}tibbiy{1}}past zichlikdagi polietilen paketlar.

02/

Sof og'irlik:Bir baraban uchun standart savdo miqdori 25 kilogramm.

03/

Tashqi qadoqlash:Tarkibida oʻzgartirish{0}}boʻlmagan tolali barabanlar tashish paytida kontentni himoya qilish uchun aniq muhrlar.

04/

Saqlash talablari:To'g'ridan-to'g'ri quyosh nurlaridan, namlikdan va haddan tashqari issiqlikdan himoyalangan mahkam yopiq idishlarda saqlanadi.

Farmatsevtik dastur

Neyropatik og'riqni davolash:Diyabetik periferik neyropatiya va post-gerpetik nevralgiyani markaziy asab tizimi toʻqimalarida kuchlanishli{1}}kaltsiy kanallari bilan bogʻlash orqali davolash uchun faol moddaning qattiq dozalash shakllariga kiritilgan.

Antikonvulsant terapiya:Voyaga yetgan bemorlarda qisman boshlangan tutilishlar uchun qoʻshimcha davolash vositasi sifatida formulalar ishlab chiqarishda foydalaniladi, bu esa aberrant neyronal elektr otishini barqarorlashtirishga yordam beradi.

Umumiy bezovtalikni tartibga solish:Umumiy tashvish buzilishlarini boshqarish uchun maxsus mintaqaviy farmatsevtika bozorlarida qo'llaniladi, boshqariladigan chiqarish mexanizmlari orqali barqaror terapevtik natijalarni beradi.

TSS

Savol: Ushbu faol farmatsevtika moddasining standart saqlash muddati qanday?

Javob: Tavsiya etilgan ekologik sharoitlarda ochilmagan asl qadoqda saqlanganda tasdiqlangan yaroqlilik muddati 36 oy.

Savol: Analitik usulni tekshirish ma'lumotlari ko'rib chiqish uchun mavjudmi?

Javob: Xromatografik tozalik, tahlil protseduralari va qoldiq erituvchini sinash usullarini o'z ichiga olgan to'liq analitik tekshirish paketlari texnik hujjatlar so'rovlariga hamroh bo'ladi.

Savol: Muayyan formulalar uchun zarrachalar hajmini taqsimlash qanday moslashtirilgan?

Javob: Sozlanishi mumkin bo'lgan jet frezeleme parametrlari zarracha hajmini sozlash kapsula yoki planshet ishlab chiqarish uchun maxsus eritish talablariga javob beradi.

Savol: Saqlash vaqtida namlikning so'rilishini oldini olish uchun qanday choralar ko'riladi?

Javob: Ikkita polietilen ichki qoplamalar qurituvchi paketlar bilan yopilgan tolali barabanlar bilan birgalikda quruq ichki sharoitlarni saqlaydi.

Issiq teglar: pregabalin, Xitoy pregabalin ishlab chiqaruvchilari, etkazib beruvchilari, zavodi