Xitoy maxsus API ishlab chiqaruvchilari yetkazib beruvchilar fabrikasi - cGMP maxsus APIlari

Maxsus API ta'minotchisi|cGMP faol farmatsevtika tarkibiy qismlari va DMF qo'llab-quvvatlashi

Global taqdim etish uchun toʻliq meʼyoriy hujjatlar bilan cGMP yoʻriqnomalari asosida ishlab chiqarilgan tijorat va tajriba{0}}oʻlchovli API’lar.

Nintedanib Esylate
CAS raqami. 656247-18-6 (Esylate). Molekulyar formula: C31H33N5O4 · C2H6O4S. Molekulyar og'irligi: 649,76 g / mol
Ko'proq o'qing
Apiksaban
CAS raqami. 503612-47-3. Molekulyar formula: C25H25ClN6O4. Molekulyar og'irligi: 508,96 g / mol
Ko'proq o'qing
Olaparib
CAS raqami. 763113-22-0. Molekulyar formula: C24H23FN4O3. Molekulyar og'irligi: 434,46 g / mol
Ko'proq o'qing
Osimertinib Mesilat
CAS raqami. 1421373-66-1. Molekulyar formula: C28H33N7O2 · CH4O3S. Molekulyar og'irligi: 599,71 g / mol
Ko'proq o'qing
Sorafenib tosilat
CAS raqami . 284461-73-0 (Tosilat). Molekulyar formula: C21H16Cl2N4O3 · C7H8O3S. Molekulyar og'irligi: 637,49 g/mol (tosilat tuzi)
Ko'proq o'qing
Imatinib mesilat
CAS raqami. 220127-57-1. Molekulyar formula: C29H31N7O. CH4O3S. Molekulyar og'irligi: 589,71 g / mol
Ko'proq o'qing

Turkum Kirish

Maxsus faol farmatsevtika ingrediyentlari qattiq qattiq{0}}holat nazorati, tasdiqlangan tozalash bosqichlari va aniq organik/noorganik aralashmalar profilini talab qiladi. Bu mahsulot guruhiga yurak-qon tomir, virusga qarshi va diagnostik tasvirlash formulalarida qo‘llaniladigan kichik{2}}molekulali APIlar kiradi.

Ishlab chiqarish cGMP standartlariga mos keladigan maxsus reaktor liniyalarida amalga oshiriladi. Jarayonni boshqarish zarrachalar hajmini kamaytirish, XRD orqali polimorfizm monitoringi va ICH Q3C chegarasi ostidagi chegaralargacha qoldiq erituvchini olib tashlashni o'z ichiga oladi.

Mahsulot portfeli

Mahsulot nomi	CAS raqami	Asosiy terapevtik sinf	Tozalik (HPLC)	Asosiy spetsifikatsiya boshqaruvlari	Regulyatsiya holati
Rosuvastatin kaltsiy	147098-20-2	Yurak-qon tomir	99,0% dan katta yoki unga teng	Enantiomerik aralashma 0,10% dan kam yoki unga teng, $D_{90} < 20\\,\\mu\\text{m}$	USDMF / CEP / EI-GMP
Ranolazin	95635-55-5	Anti-anginal	99,5% dan katta yoki teng	Umumiy aralashmalar 0,50% dan kam yoki teng, individual noma'lum 0,05% dan kam yoki teng	USDMF / EI-GMP
Tenofovir disoproksil fumarat	202138-50-9	Antiviral	98,5% dan katta yoki teng	Form I kristalli tozaligi, Genotoksik nopoklik ekrani	USDMF / CEP
Atazanavir sulfat	229975-97-7	Antiretrovirus	99,0% dan katta yoki unga teng	Diastereomer balansi, qoldiq erituvchilar (etanol/aseton)	USDMF
Etorikoksib	202409-33-4	Tanlangan COX-2 inhibitori	99,5% dan katta yoki teng	Yagona belgilangan nopoklik 0,10% dan kam yoki unga teng, og‘ir metallar 10 ppm dan kam yoki unga teng	USDMF / EI-GMP
Iopamidol	60166-93-0	Rentgen kontrast agenti	98,5% dan katta yoki teng	Erkin yod 10 ppm dan kam yoki unga teng, Bakterial endotoksinlar < 0,5 EU/mg	USDMF / CEP / cGMP

Mahsulot haqida ma'lumot

To'plamni chiqarish sinovi USP, EP va ChP monografiya talablariga javob beradi. Spetsifikatsiyalar qattiq og'iz va parenteral dozalash formulalari uchun zarur bo'lgan asosiy kimyoviy, fizik va analitik atributlarni o'z ichiga oladi:

Tahlil va nopoklik profili:HPLC tahlil chegaralari 98,5% -100,5% (quritilgan asosda) da o'rnatiladi. Nopoklik profilini aniqlash ICH Q3A/B yoʻriqnomalariga muvofiq sintez{3}}boʻlgan moddalar va parchalanish mahsulotlarini kuzatib boradi, bitta nomaʼlum aralashmalar 0,05% dan kam yoki unga teng chegaralangan.

Zarrachalar hajmi taqsimoti (PSD):Havo{0}}jet mikronizatsiyasi yoki mexanik frezalash orqali boshqariladi. D90 < 10 mkm gacha yoki lazerli difraksion zarrachalar hajmi tahlili bilan tasdiqlangan belgilangan diapazonlar (D10, D50, D90) gacha moslashtirilgan maqsadlar mavjud.

Polimorf tekshiruvi:X-nurli chang diffraktsiyasi (XRPD) va differentsial skanerlash kalorimetri (DSC) ishlab chiqarish partiyalarida kristal tuzilishi barqarorligi va faza identifikatsiyasini tasdiqlaydi.

Erituvchilar va elementar aralashmalar:Headspace Gas Chromatography (GC-HS) 1-sinf, 2-sinf va 3-sinf qoldiq erituvchilarning miqdorini aniqlaydi. Induktiv bogʻlangan plazma massa spektrometriyasi (ICP-MS) ICH Q3D 1 yoki 2-variantlariga mos keladigan ogʻir metallar chegaralari uchun sinovlar.

Mahsulot va ta'minot holati

Ishlab chiqarish miqyosi

Klinik va tajriba{2}}to'plamli buyurtmalar uchun kilogramm o'lchovli-uskunalar bilan birga ishlaydigan ko'p-tonnalik tijorat ishlab chiqarish liniyalari.

Qadoqlash yechimlari

Birlamchi qadoqlash tashqi HDPE barabanlariga oʻralgan, issiqlik bilan yopilgan alyuminiy folga qoplari-ichiga qoʻsh oziq-ovqat/farma{0}}navli polietilen paketlardan iborat. Barqarorlik profili talablari asosida azot bilan yuvish va yorugʻlikdan himoya qilish-opsiyalari mavjud.

Baholash namunalari

10 g dan 100 g gacha tekshirish namunalari kiruvchi tekshiruv va laboratoriya sinovlari uchun toʻliq lot-maxsus tahlil sertifikati (COA) bilan taʼminlangan.

Ishlab chiqarish va texnik imkoniyatlar

Reaktsiya kemalari

500 L dan 5000 L gacha bo'lgan shisha-qoplamali va zanglamaydigan po'latdan yasalgan reaktorlar -78 darajadan 200 darajagacha bo'lgan haroratlarda ishlaydi.

Asosiy reaktsiyalar

Asimmetrik sintez, katalitik gidrogenatsiya, optik ruxsat, galogenlash va boshqariladigan kristallanish.

Toza xona operatsiyalari

Quritish, frezalash, elakdan o'tkazish va qadoqlash operatsiyalariga bag'ishlangan 100 000 (ISO 8) sinfidagi toza xonalar. Uskunaga aralashtirgichli filtr-kurutgichlar, suyuq qatlamli quritgichlar va mikronizatorlar kiradi.

Analitik asboblarni boshqarish

HPLC-UV/CAD, GC-FID/HS, ICP-MS, FTIR, Karl Fisher titratorlari va lazerli zarrachalar oʻlchami analizatorlari bilan jihozlangan-uydagi sinov laboratoriyasi.

Sifat va me'yoriy ma'lumotlar

GMP muvofiqligi:Faol farmatsevtik ingredientlar uchun ICH Q7 ko'rsatmalariga muvofiq tuzilgan sifat tizimi.

Normativ hujjatlar:Drug Master Files (USDMF, CEP/EDMF) eCTD formatida saqlanadi. Mijozlarni ro'yxatdan o'tkazish va tijorat tekshiruvidan so'ng yaratilgan kirish xatlari (LOA).

Barqarorlik sinovi:ICH Q1A(R2) protokollariga muvofiq{0}}vaqtdagi barqarorlik sinovi (25 daraja ± 2 daraja / 60% ± 5% RH) va tezlashtirilgan barqarorlik sinovi (40 daraja ± 2 daraja / 75% ± 5% RH).

Auditlar:Mijozlarning sifati auditlari va me'yoriy tekshiruvlar partiya ishlab chiqarish yozuvlariga, analitik xom ashyo ma'lumotlariga va tozalashni tekshirish protokollariga to'liq kirish imkoniyati bilan ta'minlangan.

Xarid haqida ma'lumot

Hujjatlarni qo'llab-quvvatlash:Har bir partiyali joʻnatma COA, SDS, Tahlil usuli (MOA), jarayon oqimi diagrammasi va TSE/BSE -foydalanishdan tashqari bayonotlarni oʻz ichiga oladi. Nitrosamin va elementar nopoklik xavfini baholash hisobotlari so'rov bo'yicha mavjud.

Minimal buyurtma miqdori (MOQ):1 kg dan 5 kg gacha bo'lgan uchuvchi buyurtmalari; standart tijorat buyurtmasi MOQ 25 kg.

Bajarish vaqti:Qimmatli qog'ozlar uchun 2-3 hafta; Maxsus mikronizatsiya yoki rejalashtirilgan partiya ishlab chiqarish uchun 4-6 hafta.

Yetkazib berish shartlari:Muayyan mahsulot barqarorligi profillariga mos keladigan muhit, sovutilgan (2 daraja -8 daraja) yoki muzlatilgan saqlash/tranzit qadoqlash.

TSS

Savol: Normativ hujjatlarni topshirish uchun qanday hujjatlar mavjud?

Javob: eCTD{0}}formatlangan USDMF, CEP va ochiq{1}}qismli DMF maʼlumotlari, shuningdek, LOA chiqarish, jarayon sxemalari va nopoklikni baholash xulosalari mavjud.

Savol: Muayyan dozalash shakllari uchun zarracha hajmiga bo'lgan talablar qanday ko'rib chiqiladi?

Javob: Mikronizatsiya parametrlari maqsadli D90 spetsifikatsiyalari asosida o'rnatiladi. Lazerli diffraktsiya sinovi har bir frezalangan partiya uchun zarrachalar taqsimoti egri chizig'ini beradi.

Savol: Elementlarning nopokligi va qoldiq erituvchi hisobotlari partiyalar chiqarilishiga kiritilganmi?

Javob: Ha, partiya COAlari ICH Q3C va Q3D ko‘rsatmalariga muvofiq GC-HS orqali qoldiq erituvchilar va ICP-MS orqali elementar aralashmalar uchun miqdoriy qiymatlarni hisobot qiladi.

Savol: Qayta sinov davrlarini qo'llab-quvvatlash uchun qanday barqarorlik ma'lumotlari mavjud?

Javob: Qayta sinov muddatlari ICH Q1A(R2) standartlari bo‘yicha doimiy real vaqt barqarorligi protokollari (25 daraja /60% RH) va tezlashtirilgan sinov (40 daraja /75% RH) bilan ta’minlanadi.

Savol: Zavod yoki sifat auditini talab qilish jarayoni qanday?

Javob: Sifat tekshiruvlari -Maʼlumotni oshkor qilmaslik toʻgʻrisidagi kelishuv (NDA) va sotuvchining malakasini tasdiqlovchi dastlabki hujjatlarni toʻldirgandan keyin rejalashtirilgan.

Texnik hujjatlar va narxlarni so'rang

Spetsifikatsiya talablaringizni, maqsadli hajmni va talab qilinadigan me'yoriy hujjatlarni yuboring. Bizning texnik va me'yoriy qo'llab-quvvatlash guruhimiz 24 ish soati ichida javob beradi.

[Tijorat taklifini so'rash] [Texnik guruhimiz bilan gaplashing]

Biz Xitoyda yuqori sifatli mahsulotlar va xizmatlarni yetkazib berishga ixtisoslashgan professional apis ishlab chiqaruvchilari va yetkazib beruvchilarimiz. Sizni zavodimizdan raqobatbardosh narxda yuqori-baho ixtisoslashtirilgan apis sotib olishingizni chin dildan tabriklaymiz.

So'rov yuborish